En el mes de marzo del 2013 la US Food and Drug Administration[i] (FDA) aprobó a la paroxetina CR, antidepresivo que actúa como inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS), para el tratamiento de los bochornos moderados a graves asociados a la menopausia, misma que se presenta en más de 75% de las mujeres en esa situación, llegando a persistir hasta por 5 años o más. Los bochornos son síntomas vasomotores que no ponen en riesgo la vida pero si son muy molestos, interrumpen el sueño y llegan a causar limitaciones de tipo social. El tratamiento tradicional es el reemplazo hormonal (RHT). Las mujeres y sus médicos de primer contacto saben los riesgos en que se incurre, particularmente los relacionados al cáncer de mamas y la afectación del sistema cardiovascular. De ello se ha derivado el interés por contar con tratamientos alternativos para el manejo de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.

La selección del mejor tratamiento alternativo aún es confusa y la evidencia de la eficacia y seguridad para muchas de esas intervenciones es limitada. La terapia estándar para los bochornos ha sido el reemplazo con estradiol y progestacionales. Las mujeres que no pueden o no quieren el RHT tienen dos alternativas. Tolerar las terribles molestias de los bochornos limitándose en el mejor de los casos a hacer cambios en su estilo de vida (actividad física) hasta que se autolimiten con el paso de los años, o someterse a tratamientos alternativos, algunos de ellos farmacológicos como el uso de a2-agonistas como la clonidina, β-bloqueadores, gabapentina y desde hace más de 10 años los ISRS.

Dos estudios controlados, aleatorizados, doble ciego, uno con intervenciones cruzadas[ii] con pacientes menopáusicas con por lo menos un mes con dos episodios diarios de bochornos, y otro con grupos paralelos[iii] fueron tratadas con paroxetina CR entre 10 y 25 mg diarios por las noches antes de dormir, por 12 semanas en un estudio y por 24 semanas en el otro. En ambos estudios se observó una reducción significativa en la intensidad y el número de bochornos y mejoría en el insomnio. No se presentaron reacciones adversas graves siendo las más frecuentes cefalea, fatiga, nausea y vómito que cedieron al suspender el medicamento.

La dosis autorizada para el control de los síntomas vasomotores es de 7.5 mg diarios, mucho menor que la utilizada en condiciones clínicas como la depresión, el estado compulsivo, pánico, ansiedad y el estrés post-traumático. La presentación disponible en México en tabletas de 20 mg con nombre comercial Paxil, puede ser un inconveniente y un riesgo de sobredosificación para esta indicación. En Estados Unidos de Norteamérica, desde el mes de marzo del 2013 se comercializa el mesilato de paroxetina en tabletas de 7.5 mg con el nombre comercial de Brisdelle de Noven Therapeutics.

A pesar de que esta presentación de paroxetina está enfocada al tratamiento de mujeres menopáusicas, el laboratorio que comercializa el Brisdelle está obligado a señalar que como otros ISRS pueden inducir aumento en el riesgo de suicidios en niños y adultos jóvenes, reducción en la eficacia del tamoxifeno e incrementar el riesgo de sangrado.

Las sobredosis de paroxetina se puede manifestar por un toxidromo serotoninérgico[iv] caracterizado por irritabilidad, hiperrreflexia, rubicundez, diarrea, diaforesis, fiebre, trismus, tremor y mioclonias, en cuyo caso el tratamiento debería ser apoyo vital, suspender la paroxetina y el uso de ciproheptadina y benzodiacepinas.

Esta autorización terapéutica que da la FDA es la primera que se otorga para el manejo alternativo de los bochornos en las mujeres menopáusicas, tratamiento que deberá vigilarse y reportar cualquier reacción o evento adverso en www.fda.gov/MedWatch

 

Dr. Fernando Pérez Galaz
Cirugía Gastrointestinal, Cirugía Bariátrica.
Administrador de Riesgos Clínicos
Grupo Mexicano de Seguros.

 

Referencias

 

[i] http://www.fda.gov/default.htm Consultada En: 28 de junio 2013.

 

[ii] Stearns V, Slack R, Greep N, et al. Paroxetine is an effective treatment for hot flashes: result from a prospective randomized clinical trial. J Clin Onc 2005;23(28):6919-6930

 

[iii] Stearns V, Beebe KL, Iyengar M, et al. Paroxetine controlled release in the treatment of menopausal hot flashes: a randomized controlled trial. JAMA 2003;289(21):2827-2834

 

[iv] Mokhlesi B, Liken JB, Murray P, et al. Adult Toxicology in Critical Care. Part I: General Approach to the Intoxicated Patient. Chest 2003;123:577-592