Introducción:

Por la transición del proceso de toma de decisiones, de forma paternal hacia una forma compartida con el paciente, no se ha establecido una única manera de informar, tampoco la cantidad de información del tratamiento al momento del consentimiento informado. Esto es todavía más controversial en ensayos clínicos.

El proceso del consentimiento informado se compone de 5 elementos (voluntariado, capacidad, revelación, entendimiento, decisión). El proceso de entendimiento incluye la interacción de la parte psicológica e intelectual de la persona que a su vez depende del grado de educación, el nivel de cultura y actitudes personales que se encuentran  afectadas por la moral del individuo y los estándares sociales.

Un estudio publicado en la revista American Journal of Surgery en donde ser realizó de forma sistematizada una revisión sobre la evidencia actual respecto a la capacidad de los pacientes de comprender los diferentes elementos del consentimiento informado demostró que existe un bajo porcentaje de entendimiento sobre el procedimiento quirúrgico durante la firma del consentimiento informado por parte del paciente y sus familiares.

Métodos:

Respecto al consentimiento para procedimientos quirúrgicos se evaluaron 4 puntos: 1) entendimiento general de la información dada, 2) evaluación de la cantidad de información recibida, 3)compresión sobre los riesgos y 4) comprensión sobre los beneficios relacionados al acto quirúrgico.

Respecto al consentimiento sobre ensayos clínicos se evaluaron 6 puntos: 1)compresión sobre el objetivo del estudio, 2) evaluación de la cantidad de información recibida, 3) entendimiento sobre los conceptos de aleatorización, voluntariado y retiro del estudio, 4) comprensión de los riesgos y beneficios al participar, 5)grado de mal entendido sobre el nivel terapéutico del estudio y 6) entendimiento sobre las alternativas al tratamiento en caso de no participar en el estudio.

Por no existir una forma uniforme de catalogar la calidad del proceso se utilizó la usada en cada estudio y se considero como satisfactorio un entendimiento >80%, moderado del 50-80% e inadecuado < 50%.

Resultados:

Se analizaron un total de 3571 estudios potencialmente relevantes de los que solo se tomo 23 adecuados (aprox. la mitad de reino unido 11/23). La cantidad de pacientes evaluados varió desde 16 hasta 3888. La información del consentimiento se transmitió vía oral y escrita en la mayoría de los casos, pero en algunos se incluyeron presentaciones audiovisuales sobre el tema y sus variantes. El tiempo al momento de la evaluación varió desde prequirúrgico hasta posoperatorio.

El entendimiento de la información recibida al momento del consentimiento informado varío desde >90% hasta < 48%. La cantidad de información recibida varió desde 82 al 100%. El entendimiento de los riesgos y beneficios varío del 88 al 100% (Todos estos respecto a procedimientos quirúrgicos).

En lo que respecta a ensayos clínicos de los 3571 estudios iniciales se utilizaron solo 30 y se encontraron estudios de EUA, Reino Unido, China, Sudafrica, Canada, Haiti, Tailandia, Francia, Holanda, Suecia. En todos los estudios la información se dio de forma oral y/o escrita utilizando también en algunos casos ayuda audio-visual. La evaluación del proceso también fue con cuestionarios. La persona encargada de proveer la información fueron miembros del equipo del estudio, evaluadores independientes y en algunos no se mencionó. El entendimiento del objetivo del estudio vario desde el 82 al 100%, los conceptos de aleatorización, voluntariado y retiro del estudio tuvo una comprensión del 81 al 100%,  los riesgos y beneficios por participar en el estudio se entendieron del 90 al 100%.

Conclusiones:

En general todos los aspectos del consentimiento informado son entendidos en aproximadamente 1/3 de los pacientes. El nivel educativo es un factor importante que afecta dicho entendimiento, se observó que además de una explicación escrita y oral, el ayudarse con material audiovisual mejora la capacidad de comprensión del paciente. No se puede determinar un momento exacto que mejore la compresión sobre el consentimiento informado.

Parece ser que la mayoría de los pacientes no entienden los riesgos del procedimiento quirúrgico a realizar, posiblemente atribuible a factores emocionales, por lo que para tratar de resolver esta situación se debe proporcionar información sobre como solucionar dichas complicaciones y que el paciente se encuentre acompañado por algún familiar o amigo. Otro punto que se observó es que los pacientes no parecen entender bien los beneficios derivados del procedimiento quirúrgico.

Respecto a los ensayos clínicos los pacientes entienden los conceptos, pero no entienden claramente el objetivo de los mismos que se sugiere puede ser derivado a la falta de lenguaje de fácil comprensión.

En general respecto al procedimiento quirúrgico o al ensayo clínico la comprensión del consentimiento informado por los pacientes es baja.

Dr. Mario Mena Tachitin
*Médico invitado